Die MDR löst die Medizinprodukte-Richtlinie und das Medizinproduktegesetz (MPG) ab. Mit der EU-Verordnung soll eine hohe Qualität von Medizinprodukten sichergestellt werden. Die neue EU-Verordnung macht eine systematische Dokumentation von Prozess- und Arbeitsabläufen, Kennzeichnungen, Nachweisen und Produktbeobachtungen in der CEREC®-Praxis zwingend erforderlich. Wir müssen unter anderem ein Risikomanagement und Qualitätsmanagement einführen sowie die Dokumentation der zahntechnischen Arbeit von der Planung bis nach Inverkehrbringen sicherstellen. - Bedeutung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) - wen betrifft es und was ist zu tun? - MDR-Anforderungen für CEREC®-Praxen - Risikoklassifizierung, Konformitätsbewertung und CE_Kennzeichnung von Medizinprodukten - Anlegen eines Wareneingangsbuches und was dazu gehört - Konformitätserklärung zu jeder Restauration - wie wir das smart abwickeln - Aus Risikobetrachtung wird Risikomanagement - Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen und Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit - Meldung von Vorkommnissen von Medizinprodukten und Haftung - Übersicht der umzusetzenden Anforderungen und Vorstellung der zur Verfügung gestellten Dokumente